Jakarta - Banyak pasien dari Indonesia yang mengeluarkan biaya besar untuk mendapatkan pengobatan medis canggih di luar negeri, khususnya yang berkaitan dengan Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP), termasuk terapi genetik dan sel punca. Untuk mengatasi masalah ini, pemerintah Indonesia telah meluncurkan inisiatif baru yang bertujuan untuk mempercepat proses perizinan dan pengawasan riset terapi canggih di dalam negeri.
Inisiatif ini ditandai dengan penerapan regulasi pengawasan ATMP yang mencakup berbagai jenis terapi, seperti terapi sel, terapi jaringan, chimeric antigen receptor (CAR)-T cell, terapi NK cell, serta teknologi RNA/mRNA yang berbasis pada bukti ilmiah.
Perkembangan ATMP di Indonesia
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Prof dr Taruna Ikrar, menyatakan bahwa perkembangan teknologi pengobatan ini telah berlangsung selama sekitar 25 tahun di seluruh dunia. Negara-negara maju telah mengesahkan banyak produk ATMP, contohnya Amerika Serikat dengan 48 produk, Eropa 30 produk, dan Jepang lebih dari 20 produk. "Di Indonesia kita baru sahkan satu, tapi harapannya setelah 'pecah telur', kita akan sahkan yang berikut-berikutnya," jelas Taruna saat acara Workshop Persiapan Implementasi Regulasi ATMP di Jakarta.
Ia menambahkan, perkembangan ilmu pengetahuan ini perlu diawasi agar manfaatnya bagi masyarakat, konsumen, dan pasien dapat terukur dan tidak hanya berdasarkan testimoni.
Regulasi dan Kolaborasi untuk Kemandirian Kesehatan
Untuk mempercepat ketersediaan produk lokal yang berkualitas, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025, yang dilengkapi dengan buku petunjuk teknis. Pedoman ini mengatur berbagai aspek, mulai dari tata kelola laboratorium pengolahan, pengujian klinis, hingga standar pembuatan obat yang baik (CPOB), serta skema izin edar yang dapat dipercepat dalam waktu 90 hari kerja untuk produk inovatif.
Upaya untuk mendorong pengobatan berbasis sel dan genetik ini juga didukung oleh sektor pendidikan tinggi dan riset serta Kementerian Kesehatan. Direktur Jenderal Riset dan Pengembangan (Dirjen Risbang) Kemdikbud, Dr Mohammad Fauzan Adziman, menyebutkan bahwa pemerintah telah mengalokasikan anggaran untuk mendanai sekitar 4.000 riset di bidang kesehatan tahun ini. "Sebagai konteks, tadi kerja sama dengan BPOM sudah 185 perguruan tinggi yang bekerja sama. Kalau jumlah riset kita di bidang kesehatan, tahun ini saja kita membiayai sekitar empat ribu riset di seluruh Indonesia," ungkapnya.
Sementara itu, Kementerian Kesehatan telah menetapkan 17 rumah sakit rujukan untuk mendukung penelitian yang berfokus pada layanan terapi sel dan sel punca. Direktur Fasilitas Pelayanan Kesehatan Rujukan Kementerian Kesehatan, dr Yanti Herman, menjelaskan bahwa ATMP menjadi "kanal baru" dalam pengobatan regeneratif yang menawarkan harapan besar bagi pasien dengan penyakit kronis dan degeneratif. "Terapi ini (ATMP) saat ini merupakan terapi kanal baru. Karena ini di Indonesia kanal baru, jadi ada dua pelayanan yang dilakukan di Indonesia ini," tambahnya.
Melalui kolaborasi antar lembaga dan kemudahan dalam proses perizinan yang terukur, diharapkan pasien di Indonesia tidak perlu lagi mencari layanan terapi sel punca atau terapi genetik ke luar negeri, melainkan dapat mengakses pengobatan berskala internasional di dalam negeri.
