Jakarta - Taruna Ikrar, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, mengajak Indonesia untuk memperkuat posisinya sebagai salah satu lokasi strategis untuk uji klinis di tingkat global. Dengan meningkatnya kebutuhan di bidang kesehatan, Indonesia dianggap memiliki potensi besar untuk menjadi pusat penelitian klinis yang diperhitungkan.
Lebih dari sekadar mengejar jumlah uji klinis, Taruna menekankan bahwa fokus yang lebih strategis adalah membangun ekosistem penelitian klinis yang berkelanjutan dan berkualitas, yang dapat memberikan kepastian bagi peneliti, pusat uji klinis, sponsor, dan peserta penelitian. "Uji klinik bukan sekadar aktivitas regulatori. Uji klinik merupakan jembatan penting antara penemuan ilmiah dan hasil kesehatan yang lebih baik bagi masyarakat," ungkapnya dalam IASMED Annual Meeting 2026 yang berlangsung di Jakarta pada Sabtu, 5 September 2026.
Memperkuat Ekosistem Penelitian Klinis
Pertemuan tersebut mengusung tema 'Continuing the Momentum: Empowering Indonesia's Clinical Trial Ecosystem' dan mengumpulkan berbagai pihak, termasuk pemerintah, industri farmasi, akademisi, institusi pelayanan kesehatan, peneliti, organisasi riset kontrak (CRO), serta pemangku kepentingan lainnya. Dalam upaya membangun ekosistem tersebut, BPOM RI berperan tidak hanya sebagai pemberi persetujuan di tahap akhir, tetapi juga sebagai pendorong inovasi sejak awal proses pengembangan produk.
Pendampingan regulatori dilakukan mulai dari tahap pengembangan awal, studi nonklinik, pelaksanaan uji klinis, hingga proses mendapatkan izin edar dan pengawasan produk setelah beredar. Taruna menjelaskan bahwa BPOM RI memiliki tiga strategi untuk meningkatkan daya saing uji klinis di Indonesia, yaitu penguatan regulasi yang matang dan keselarasan internasional, penguatan ekosistem uji klinik nasional, serta percepatan pengembangan obat melalui pendekatan regulasi yang kolaboratif.
Pentingnya Perlindungan Pasien
BPOM RI juga berupaya memperkuat posisinya sebagai WHO-Listed Authority (WLA), menjalin kerjasama dengan regulator dari negara lain, serta menerapkan reliance dan penilaian bersama dalam evaluasi uji klinis serta inspeksi Good Clinical Practice (GCP). Selain itu, BPOM terus menyelaraskan regulasi nasional dengan standar internasional, termasuk ICH Good Clinical Practice E6(R3), dan mengembangkan kerangka regulasi untuk produk inovatif seperti Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) dan obat investigasi.
Untuk menciptakan ekosistem uji klinis yang berkelanjutan, Indonesia memerlukan pusat uji klinik dan Clinical Research Unit (CRU) yang kuat, peneliti yang kompeten dan berpengalaman, regulasi yang adaptif berbasis risiko, serta tata kelola dan etika penelitian yang solid. Taruna menekankan bahwa transformasi ekosistem uji klinis Indonesia harus menuju sistem yang terintegrasi, digital, responsif, berbasis risiko, dan sesuai dengan standar internasional. Namun, di tengah percepatan inovasi, perlindungan terhadap pasien dan peserta penelitian harus tetap menjadi fokus utama dalam setiap kebijakan.
"Pada akhirnya, uji klinik adalah tentang manusia. Tentang pasien dan peserta penelitian yang memberikan waktu, kepercayaan, dan harapan mereka untuk hadirnya terapi serta solusi kesehatan yang lebih baik," tegasnya. Oleh karena itu, kemajuan dalam uji klinik tidak dapat dicapai oleh BPOM atau satu institusi saja. Semua pihak, termasuk pemerintah, regulator, akademisi, peneliti, fasilitas pelayanan kesehatan, industri, dan masyarakat, harus bersinergi dalam satu ekosistem yang saling mendukung.
"Ketika regulasi, ilmu pengetahuan, industri, pelayanan kesehatan, dan masyarakat bergerak ke arah yang sama, kita tidak hanya memfasilitasi uji klinik. Kita mempercepat perjalanan dari penemuan ilmiah menuju bukti, dari bukti menuju inovasi, dan dari inovasi menuju kesehatan masyarakat yang lebih baik," tutup Taruna.
