Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) di Amerika Serikat telah merilis hasil investigasi terbaru terkait wabah botulisme yang menyerang bayi, yang dikaitkan dengan susu formula dari merek ByHeart dan Nara Organics. Penyelidikan menemukan adanya bakteri Clostridium botulinum dalam salah satu bahan baku susu bubuk, namun penyelidikan belum dapat menentukan penyebab pasti dari wabah tersebut.
Botulisme merupakan penyakit langka tetapi sangat serius yang dapat berakibat fatal, menyerang sistem saraf. Penyakit ini disebabkan oleh racun yang dihasilkan oleh bakteri Clostridium botulinum, yang dapat menyebabkan kelumpuhan otot dan kegagalan pernapasan. Wabah ini dilaporkan terjadi antara akhir 2025 hingga awal 2026 dan dinyatakan berakhir pada 26 Februari 2026, dengan 48 bayi sakit di 17 negara bagian di Amerika Serikat.
Proses Investigasi oleh FDA
Selama proses investigasi, FDA melakukan inspeksi langsung di fasilitas produksi ByHeart serta salah satu pemasok bahan bakunya. Penyelidikan ini mencuat setelah laporan inspeksi FDA pada tahun 2023 yang menemukan pelanggaran terkait keamanan pangan dan kebersihan di salah satu fasilitas produksi ByHeart yang kini sudah ditutup. Perusahaan tersebut juga pernah menerima surat peringatan dari FDA pada tahun yang sama.
Namun, dalam investigasi terbaru, FDA menyatakan tidak menemukan bukti bahwa pelanggaran yang terdeteksi berkontribusi terhadap wabah botulisme yang terjadi pada periode 2025-2026. Meskipun FDA dan ByHeart menemukan Clostridium botulinum dalam salah satu bahan baku susu bubuk, tidak ada faktor lain yang dapat menjelaskan bagaimana kontaminasi tersebut memicu wabah.
Kontaminasi dan Tindakan Lanjutan
FDA juga melakukan inspeksi terhadap Dairy Farmers of America, perusahaan pengolah susu untuk Organic West Milk, yang merupakan salah satu pemasok ByHeart. Analisis Whole Genome Sequencing (WGS) menunjukkan bahwa bakteri Clostridium botulinum yang terdeteksi pada dua sampel dari satu batch susu bubuk organik identik dengan bakteri yang ditemukan pada sampel klinis bayi yang terinfeksi serta pada produk susu formula yang dinyatakan positif.
Walaupun demikian, FDA masih melanjutkan analisis untuk mencari akar penyebab, khususnya terkait bahan baku yang digunakan dalam proses produksi. Sebagai langkah tindak lanjut, ByHeart telah menyusun rencana aksi untuk memperkuat sistem keamanan pangan di seluruh proses produksinya. Perusahaan ini akan menerapkan metode pengujian baru terhadap Clostridium botulinum dengan sensitivitas yang lebih tinggi, yang dikembangkan bersama laboratorium independen.
Pengujian tersebut akan dilakukan terhadap seluruh bahan baku susu serta setiap batch produk akhir sebelum dipasarkan. Selain itu, ByHeart juga berencana untuk memperluas audit terhadap pemasok, meningkatkan frekuensi pengujian bahan baku, menerapkan sistem pelacakan batch berbasis kode QR, dan membentuk Dewan Penasihat Keamanan Pangan independen.
Di sisi lain, FDA juga sedang menyusun langkah-langkah untuk mencegah terulangnya kejadian serupa. Salah satu langkah tersebut adalah meningkatkan pengambilan sampel pengawasan untuk mengetahui seberapa sering Clostridium botulinum ditemukan pada susu bubuk. Lembaga ini juga berupaya memperdalam pemahaman mengenai risiko bakteri tersebut dalam susu formula bayi dan menyusun praktik terbaik bagi industri dalam proses produksinya.
FDA mendukung upaya Joint FAO/WHO Expert Meetings on Microbiological Risk Assessment (JEMRA) untuk melakukan penilaian risiko terhadap bakteri pembentuk spora, termasuk Clostridium botulinum dan Bacillus cereus, dalam susu formula bubuk. Selain itu, FDA mendorong Komite Codex tentang Higiene Pangan untuk memperbarui kajian risiko terhadap bakteri Cronobacter dan Salmonella pada susu formula bubuk, serta menyusun rekomendasi pengendalian yang lebih ketat mulai dari produksi hingga penyajian susu formula.
